Oblike LoA pogodb

Posamezni registrant – predložitev individualnega registracijskega dosjeja

Vsaka pravna oseba, ki predloži registracijsko dokumentacijo, je posamezni registrant, nastopa pa lahko v različnih obveznostih – kot vodilni registrant ali kot član skupne predložitve.

Kot vodilni registrant predloži kompletni dosje za posamezno snov, ostali registranti (člani skupne predložitve) pa samo t.i. individualni dosje, ki obsega neslednje:

• splošne podatke o registrantu (točka 1 IUCLID)
• identifikacijo snovi in informacije o identificiranih uporabah (točka 3 IUCLID)

Opcijsko:

• navodilo za varno uporabo (točka 11 IUCLID)
• poročilo o kemijski varnosti (točka 13 IUCLID)

Vsak posamezni registrant pa mora pred oddajo dosjeja pridobiti tudi t.i. LoA Letter of Access oz. dovoljenje za uporabo podatkov, ki so bili predmet skupne predložitve.

LoA običajno pripravi vodilni registrant oz. vodilno podjetje v primeru konzorcija!

Vsebina LoA je odvisna od tega, kaj posamezni registrant dejansko potrebuje (posamezno študijo, del ali vse študije, druge administrativne stroške, itd….), zato ni na voljo nekega splošnega primera.